研究実施計画倫理審査申請書 兼 記入要領

全般的な事項

（１）研究実施計画の内容により、該当しない項目、特に記入すべき事項がないものについては、「該当せず」又は「特になし」と記入してください。

（２）各記入欄は、行を増やすなど必要に応じて変更してください。ただし、削除はしないでください。

（３）審査に必要と思われる資料については、「参考資料」として添付してください。

（４）研究実施にあたり、本申請書の内容を変更する場合は、委員長あてに届け出てください。ただし、変更の内容が「倫理的規範に関わる事項」(「研究実施計画に関する申請・審査要領」第10項（1）)と関連する場合は、委員会の承認事項となります。

（５）学生が申請する場合は、指導教員の氏名及び承認印（又は自署）が必要です。

（６）同意書を作成する場合、研究者用と協力者用各1通を作成し、謝金等がある場合は、同意書に明記してください。

（７）本申請書及び添付資料（片面印刷、とじなし）の提出先は、地域連携・研究推進課です。

記入要領を参考にして、申請書を作成してください。 研究計画書・資料等を提出する場合、申請書には当該書類名とその頁番号および 行数も記載してください。 このページ及び申請書の赤字部分を削除し、申請書を作成してください。

第 － 号 研究実施計画倫理審査申請書

（様式１） 申請日： 年 月 日

学 長 殿

下記の研究計画の内容について、研究に係る全書類を添えて研究倫理審査を申請します。

申請者（☐研究代表者・☐研究分担者・☐研究協力者・☐ ）

所 属	職名等
氏 名	印
連絡先	ＴＥＬ：
e-mail：
※@shitennoji.ac.jpのアドレスを記入してください。
研究倫理講習	☐e-ラーニング受講修了証の添付（受講日： 年 月 日） ☐本学が主催する研修会への参加（受講日： 年 月 日）

指導教員（※ 申請者が学生の場合）

所 属	職名等
氏 名	印

審査の種類：(該当箇所にチェックを入れてください)

☐	新規	☐	「条件付承認」後の再提出
☐	「変更の勧告」後の再申請	☐	所属機関異動に伴う申請（他機関で承認済）
☐	「承認」後の計画変更申請

提出書類：(資料に番号を付し、提出書類にチェックを入れてください)

資料№	☐	研究計画書 ※介入・侵襲（心理的侵襲を含む）を伴う研究は必須
資料№	☐	研究協力依頼書
資料№	☐	研究参加依頼書・同意書
資料№	☐	同意撤回書
資料№	☐	説明書
資料№	☐	質問紙
資料№	☐	質問紙・調査票使用許諾書
資料№	☐	インタビューガイド
資料№	☐	個人情報保護に関する誓約書（研究協力者や業者等との誓約書）
資料№	☐	他機関で承認済の申請書類一式
資料№	☐	その他（ ）
資料№	☐	その他（ ）
☐同意書及び同意撤回書は、研究者用と研究協力者用をそれぞれ2通ずつ作成し、各1通を双方で保管する。 ※同じ内容であれば、研究協力者用1通を提出すること。

Ⅰ．研究計画等の概要

１．研究課題名 （研究の名称）
２．研究等実施者 （研究体制）	(所属)	(職名)	(所属)	(職名)
(氏名)	(氏名)
(所属)	(職名)	(所属)	(職名)
(氏名)	(氏名)
指導教員（※ 申請者が学生の場合）
(所属) (職名)
(氏名)
３．実施場所	実施場所が特定しない、あるいは一定しない研究計画の場合、主として実施する場所など、具体的にわかるよう記入してください。
４．研究実施期間及びデータ収集期間	(実施期間) 倫理審査承認後	～	年 月 日
(ﾃﾞｰﾀ収集) 倫理審査承認後	～	年 月 日
倫理審査承認後から終了予定の時期を記入してください。また、データ収集期間を記入してください。
５．研究目的・意義 （科学的合理性）	研究の目的、意義（研究の科学的合理性の根拠）及び倫理的に問題ないかについて、専門分野以外の人にもわかるよう簡潔に記入してください。
６．実施計画の概要 （200字程度）	実施計画の概要は、研究内容が理解できるように２００字程度で記入してください。 なお、介入または侵襲（心理的侵襲を含む）を伴う研究については、研究デザイン、研究方法を記入した研究計画書を添付してください。
７．研究資金	学内予算：☐ 個人研究費 ☐ 共同研究費 ☐ その他（ ） 公的外部資金：☐ 文部科研 ☐ 厚労科研 ☐ その他（ ） 民間研究費：☐助成金 ☐受託研究 ☐共同研究 ☐寄付金（出資団体名： ）
科研費（課題番号）、委託研究費、個人研究費など正式名で具体的に記入してください。複数の研究費を使用する場合は、すべて記入してください。
８．利益相反	利益相反の有無 ☐ なし ☐ あり 研究機関の研究に係わる利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係わる利益相反に関する状況を記入してください。
９．研究成果の公表 方法 （結果の取扱い）	本研究に関わる学会発表、論文（創業論文、修士論文、博士論文など）の執筆、投稿などの予定を記入してください。 なお、博士論文の場合、インターネット上で公表することを明記してください。
10．他機関における 倫理審査	他機関における倫理審査「承認」の有無 ☐ なし ☐ あり 本学以外の機関において、本研究計画に係る倫理審査を受けている場合、当該研究機関名、審査の判定結果について記入してください。（予定の場合はその機関名を記入）

Ⅱ．個人から収集する情報・データ等

１．対象者及び対象者として選定した 理由（選定方針）	年齢： 歳～ 歳 ☐①本学の学生、大学院生が含まれる ☐未成年者が含まれる ☐未成年者は含まれない ☐②本学以外の学生、大学院生が含まれる ☐未成年者が含まれる ☐未成年者は含まれない ☐③中学校等の課程を修了している又は16歳以上の未成年者(上記 ①②に該当しない者)が含まれる ☐④上記①②③以外の未成年者が含まれる ☐⑤同意能力が不十分な成年者が含まれる
【選定理由】 対象者について、例えば「○○検査の結果、△△に該当する者」、あるいは、「本学の体育会所属の学生」などのように記入し、その対象者を選定した理由を研究計画との関わりにおいて説明してください。
２．対象人数及び募集方法	対象とする人数、募集方法を記入してください。アンケート調査のように対象人数が不確定の場合は、約○名、又は、○名～○名のように記入してください。 施設を経由して募集する場合は、施設の選択条件、施設長の許可を得る手続きなどを記入してください。
３．データ等の項目
収集するデータをすべて記載してください。調査、観察用紙等があれば添付してください。この場合、本項目については、記入を省略しても構いません。 例：資料№3 説明書の5行目に記載、資料№4 質問紙に記載
４．収集の方法	☐質問紙調査（ ） ☐インタビュー（ ） ☐参加観察（ ） ☐身体的計測（ ） ☐記録閲覧（ ） ☐その他（ ）
調査、観察、治験などデータ収集の具体的な方法及び収集する場所を記載し、調査用紙（案）等があるときは添付してください。 調査、観察、インタビュー、治験など収集の具体的な方法について記入してください。 なお、他者が作成した質問紙・調査票の試料の有無と使用許諾（許諾を得ている場合は、質問紙・調査票の名前、作者名、作成過程が記載されている文献の出典）を記入してください。 心理的侵襲が予想される場合、「Ⅱの2 9. 侵襲について」の欄に記入してください。
【分析方法】 ☐質的分析 ☐インタビュー内容のまとめ ☐事例検討 ☐その他（ ） ☐量的分析 ☐単純集計、割合の算出 ☐その他（ ）
【収集する場所】 「研究室でインタビュー」、「郵送でのアンケート」、データ収集場所を選んだ理由（研究対象者の安全確保、利益の保護、不利益の回避に関する理由を含む）など具体的に記入してください。
【委託する機関等】 委託先名（委託業者名、研究補助者等）を記入してください。なお、遵守すべき事項に関する契約書を添付してください。
[授業等において受講者から情報・データ等を収集する場合に配慮している事項を記入すること] 提供の同意の有無などにより、受講生に不利益を与えないために配慮していること、例えば、「学科会議で定められた＜授業において受講生から情報・データ等を収集する際のガイドライン＞を説明して実施する」など、と記入してください。
５．介入研究について	介入の有無 ☐ なし ☐ あり 侵襲の程度 ☐ なし ☐ 軽微な侵襲 ☐ 侵襲あり モニタリング監査の有無 ☐ なし ☐ あり ① 介入群とそれ以外の群に分ける方法 ② 介入群が受ける介入内容 ③ 介入群以外の群が介入に代わって受ける内容 ④ 特定の群に割り当てられたことで生じる危険、不利益の内容と危険を避けるための配慮 ⑤ 介入方法が安全であることを報告している文献の有無 ⑥ 研究実施後の介入の提供に関する対応 ⑦ 重篤な有害事象が発生した場合の対応 ⑧ 健康被害に対する補償の有無とその内容、研究者の保険への加入の有無 ⑨ 危険・負担・リスク・被害のモニタリングの実施体制および実施 事項
６．謝礼	謝礼の有無 ☐ なし ☐ あり 交通費の有無 ☐ なし ☐ あり 謝礼がありの場合、その金品の種類、金額などを記入してください。 提供者に対して、謝礼等を支払う場合は、金品の種類と価額を記入してください。

Ⅱの２．ヒト由来試料を用いる場合または侵襲を伴う場合

７．試料の入手	☐ 外部の提供機関 （機関名） ☐ 研究実施者が独自に採取する （記入欄８．以降も記入） 外部の提供機関から、試料の提供を受ける場合は、その機関名・責任者名を記入してください。
８．試料の種類・量	（種類）	（量）
９．侵襲について	侵襲の程度 ☐ なし ☐ 軽微な侵襲 ☐ 侵襲あり モニタリング監査の有無 ☐ なし ☐ あり 侵襲がありの場合、その具体的な内容と対応策を記入すること。 侵襲がある場合、その内容について具体的に説明するとともに、健康被害に対する補償の有無、保険加入、緊急時の対応策について具体的に記入してください。モニタリング、監査体制に関する実施手順書を添付してください。 なお、心理的侵襲が予想される場合も、この欄に記入してください。
10．試料の保管・廃棄	試料の保管・廃棄の方法について、安全性及び個人情報保護の観点から、その措置について記入してください。試料を外部の研究機関等へ提供する場合は、その機関名を記入してください。
保管場所：
保管方法：
廃棄方法：

Ⅲ．個人情報の保護について（個人情報を収集する場合は記入すること）

１．収集する個人情 報について	☐ 氏 名 ☐ 住 所 ☐ 生年月日 ☐ その他（ ） 収集する個人情報をすべて記入してください。
２．取扱責任者	☐ 申請者 ☐ 申請者以外（所属・職名・氏名を記入してください。） (所属) (職名) (氏名)
３．個人情報等の取扱 い（匿名化の方法 など）	☐ 匿名化しない ☐ 個人を識別する情報を取り除き、新たに符号又は番号を付して 匿名化し、対応表を作成する。 ☐ 個人を識別する情報を取り除き、新たに符号又は番号を付して 匿名化し、対応表は作成しない。※記入欄４．５の記入は不要
４．対応表の保管・ 管理の方法	具体的な保管方法を記入してください。 （例）質問紙調査・実験・面接調査の場合、得られたデータは、「資料を入力、保管・管理、分析するため、学内LAN等に接続されていないノートパソコンを使用する。」「ファイルをUSBメモリーにのみ保存し、ファイルとUSBメモリーの両方にパスワードを付けて鍵をかけて保管し、管理する。」など。
５．匿名化しない場合及び対応表を作成 する場合，その理 由	☐ 提供者の開示又は廃棄の請求に応じる必要がある。 ☐ データの解析結果を提供者に知らせる可能性がある。 ☐ その他の理由（具体的に記入すること）
６．データの保管及び廃棄の方法について	（保管について） データの保存形態（調査票、電子媒体、逐語録など）、データの保管方法（ファイルをUSBメモリーにのみ保存し、ファイルとUSBメモリーの両方にパスワードを付け、鍵をかけて保管、対応表とデータは施錠できる別々の机に保管する。大学院生は院生室や自宅の施錠できる机に保管する）など具体的にご記入してください。 ※本学における研究データの保存等に関するガイドラインでは、資料 （文書、数値データ、画像など）の保存期間は、原則として、当該論文等の発表後10年間となっています。
（廃棄について） 具体的な廃棄方法と時期について記入してください。特に、個人情報保護の観点から、データの保管及び廃棄の方法（シュレッダー、粉砕破棄など）についての措置及び廃棄時期、研究終了後のデータの取扱について具体的に記入してください。 （例）「研究終了後、調査用紙はすぐに焼却処分とする。氏名等の個人情報は、USBメモリーから削除する。」「調査用紙はコード化し、ファイルに保存後すぐに焼却処分とする。」など。
７．収集及び研究の 一部の第三者への 委託について	委託の有無 ☐ しない ☐ する 委託をする場合、契約書の有無、個人情報保護の配慮の方法などについて記入してください。委託を受ける人以外でデータの閲覧が可能な人がいる場合は、「指導教員、同じ指導教員より指導を受ける院生・学部生」などを記入してください。 データの収集及び研究の一部を第三者に委託する場合は、個人情報保護の対応について、例えば、「データを取扱う者の職名、氏名を契約書（覚書）によって取り交わす」などのように具体的に記入してください。 契約書等を取り交わすときは、委託先名（委託業者名、研究補助者等）を記入し、遵守すべき事項に関する契約書を添付してください。
８．資料・情報の将来 の研究、他の研究 機関への提供	提供の有無 □なし □あり 研究対象者から取得された資料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点で想定される内容を記載してください。

Ⅳ．説明に関する事項

１．説明の方法	対象：☐ 個人 ☐ 集団 ☐ 保護者・後見人 ☐ 施設責任者 ☐ その他（ ） 方法：☐ 書面 ☐ 口頭 ☐ オプトアウト ☐ その他（ ） 書面を用いない場合の代替： ☐ 記録の作成 ☐ 通知・公開
説明の方法について、個人ごとにするのか、集団に対してするのか、また、書面でするのか、口頭でするのか、オプトアウトで対応するのか、該当項目をチェックしてください。その他の方法については、例えば、「調査用紙に説明事項を記載している」などのように具体的に記入してください。 参加者が強要を受けないための配慮についても記入してください。 侵襲がなく、介入を伴わない研究の場合は、オプトアウトが選択肢となりますが、オプトアウトを利用する際には、それ以外に「研究内容について、研究対象者に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状況に置き、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない」（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する 倫理指針 ガイダンスp76-77）ことが必要です。すなわち、研究対象者に研究内容を伝える方法、又は研究対象者等が容易に知り得る方法を具体的に示す必要があります（文書で渡す、学内の掲示板に掲示するなど）。また、研究対象者等が拒否できる機会を保障する具体的な方法（連絡先など）が必要です。
２．説明する事項	書面で説明する場合は、その説明文書を添付してください。 書面以外で説明する場合は、その説明事項を記入してください。 研究の名称及びこの研究が研究機関の長の許可を受けていること 研究機関の名称及び研究責任者名 研究の目的及び意義 研究の方法及び期間 研究対象者として選定された理由 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益 同意後も随時撤回できる旨 同意撤回により研究対象者が不利益にならない旨 研究に関する情報公開の方法 研究対象者の求めに応じ研究計画書及び研究方法に関する資料を閲覧できる旨並びに閲覧の方法 個人情報の取り扱いに配慮する旨 試料・情報の保管及び廃棄の方法 研究の資金源、利益相反 研究により得られた結果等の取り扱い 研究対象者からの相談への対応方法 研究対象者の経済的負担及び謝礼の有無 通常の診療行為を超える医療行為を行う研究の場合、他の治療法に関する事項 通常の医療行為を超える研究の場合、研究実施後の医療提供に関する対応 侵襲を伴う研究の場合、健康被害に対する補償の有無及びその内容 研究対象者から取得された資料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点で想定される内容 ㉑侵襲・介入を行う研究の場合、モニタリングに従事する者及び監査 に従事する者並びに倫理審査委員会が、試料・情報を閲覧する旨 研究対象者を年代別にしているなどの場合は、年代別に作成してください。なお、未成年者に対する説明書は、説明書を読んで理解できるよう、わかりやすい表現にしてください。 ※ 説明書の記載例は、別添２にあります。 オプトアウトを実施する場合は、本学のホームーページにその内容に関して掲示しますので、「情報公開用文書（オプトアウト文書）」を作成してください。（※本学の様式をダウンロードしてください。） 情報公開用文書（オプトアウト文書）に記載する内容項目は、下記のとおりです。 承認番号、研究課題名、研究の意義・目的、研究期間、研究対象者 利用または提供する資料・情報の項目、研究機関、研究責任者、 拒否機会の保障、拒否を受けつける方法（連絡先）
３．説明者	☐ 申請者 ☐ 申請者以外（所属・職名・氏名を記入すること） (所属) (職名) (氏名)
[説明者が申請者と異なる場合、その理由を記入すること] その理由と申請者以外の説明者が遵守すべき事項も記載してください。

Ⅴ．同意に関する事項

１．同意書の作成	☐ 作成する 作成する場合は同意書を添付してください。 ※同意書の宛名は原則学長名ですが、やむをえず変更する場合は、理由を本欄に記載してください。
☐ 作成しない 理由及び同意を得たことを確認する方法を記入してください。 （例）「調査書の提出によって同意を得たものとし、同意しないときは提出する必要がなく、そのことにより、いかなる不利益をこうむることはない旨、説明して実施する」など具体的に説明してください。 ※ 同意書の作成例は、別添１にあります。
２．代諾の方法	代諾を得る理由 提供者本人から同意を得ることができない場合は、その理由と選定方法及び代諾者と提供者の関係について説明してください。
代諾者 ☐①同意能力のある成年者 ☐②本学の未成年学生 ☐③本学以外の未成年学生 ☐④中学校等の課程を修了している又は16歳以上の未成年者（上記②③に該当しない者） ☐⑤その他（ ）

Ⅵ．そ の 他

１．安全管理上、特記する事項及び配慮している事項について

本研究計画において安全管理上特に配慮している事項、同意撤回の手続き、その他特記すべきことがあれば記入してください。 日本国外において実施される研究は、当該研究機関の研究倫理審査を受審し、判定結果のコピーを地域連携・研究推進課に提出してください。研究倫理審査委員会等の機関がない場合は、実施国の法律、条令等に従って実施してください。

２．臨床試験登録（情報公開）

【大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)】 ☐ 登録なし ☐ 登録あり 【日本医薬情報センター(JAPIC)】 ☐ 登録なし ☐ 登録あり 【日本医師会治験促進センター(JMACCT)】 ☐ 登録なし ☐ 登録あり 【Japan Registry of Clinical Trials (JRCT)】 ☐ 登録なし ☐ 登録あり 【国立保健医療科学院】 ☐ 登録なし ☐ 登録あり

３．研究機関の長への報告内容及び方法

１．研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報または損なうおそれのある情報を得た場合は、速やかにその旨を研究機関の長に報告します。 ２．研究責任者は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって、研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合は、遅滞なくその旨を研究機関の長に報告します。 ３．研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合は、速やかにその旨を研究機関の長に報告します。 ４．研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等の保管について、変更があれば必要な管理を行い、管理状況について研究機関の長に報告します。

別添1 同 意 書

四天王寺大学 学長※ 原則 学長名としていますが変更する場合は、申請書に理由を記載してください

殿

私は、「(研究課題名) 」について

から、別紙説明書に基づき、次の項目について詳しい説明を受け、十分理解し納得できましたので、研究に参加することに同意します。

当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けていること

研究機関の名称、研究責任者

研究の目的、意義

研究の方法、期間

研究対象者として選定された理由

研究への参加により生じる利益並びに不利益、負担及び予測されるリスク

研究への参加同意と同意撤回

研究への参加に同意しないことまたは同意を撤回することによって不利益な扱いを受けないこと

研究に関する情報公開の方法

研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手または閲覧の方法

個人情報の取扱いに配慮する旨

試料・情報の保管及び廃棄の方法

研究資金源及び利益相反

結果等の取り扱い

研究に関する相談についての対処方法

経済的負担、謝礼について

この研究に参加しない場合の他の治療方法について

研究終了後の対応について

健康被害に対する補償について

将来の研究、他の研究機関への提供

モニタリング、監査

＊不要な項目は削除すること

西暦 年 月 日

（自署）

氏名

※代諾者を置かない場合は、家族等氏名欄（以下の4行）は削除すること。

家族等氏名

続柄

本研究に関して、私が説明し同意が得られたことを証します。

担当者

所 属

同 意 撤 回 書

四天王寺大学 学長※ 原則 学長名としていますが変更する場合は、申請書に理由を記載してください

殿

私は、「（研究課題名） 」への参加に同意し、同意書に署名しましたが、その同意を撤回することを に伝え、ここに同意撤回書を提出します。

西暦 年 月 日

（自署）

氏名

※代諾者を置かない場合は、家族等氏名欄（以下の4行）は削除すること。

家族等氏名

続柄

本研究に関する同意撤回書を受領したことを証します。

担当者

所 属

別添2 説明書

「（課題名） 」

研究責任者所属・職名・氏名

研究分担者所属・職名・氏名

この説明書は「（課題名） 」の内容について説明したものです。この研究についてご理解・ご賛同いただける場合は，被験者（研究の対象者）として研究にご参加くださいますようお願い申し上げます。

この研究に参加されなくても不利益を受けることは一切ありませんのでご安心ください。なお，あなたが未成年者＜または認知症・意識が確認できない状況＞等で研究の内容がご自身で判断できない場合には，ご家族等（父母，配偶者，成人の子又は兄弟姉妹等，後見人，保佐人）の判断によります。もし，おわかりになりにくいことがありましたら，どうぞ遠慮なく担当者にお尋ねください。

１ 研究実施計画

（１）研究の背景

○○〇についてはこれまで○○○○ということがわかっています。しかし，○○○○については○○の点がわかっていません。

※数行程度にまとめること。

（２）研究の目的

この研究の目的は○○を解明することです。

※数行程度にまとめること。

（３）研究の内容・方法

具体的な内容・方法は次の通りです。

あなたから提供していただいた○○から○○を調べます。その方法は○○を○○し，○○することです。これによって○○が解明されると考えられます。

※数行程度にまとめること。

（４）予想される貢献

この研究を行うことにより，○○という貢献がなされることが考えられます。

※数行程度にまとめること。

（５）研究の対象者（被験者）

この研究は○○の方を対象として，○○名の方を対象として実施させていただきます。

※被験者に，未成年者や認知症等で代諾者が必要な者を加える場合は以下を追記。

なお，未成年の対象者＜または認知症の方＞に参加していただくのは○○を解析するためであり，未成年の対象者＜または認知症の方＞のご協力が必要不可欠となります。ご協力をお願いいたします。

※未成年者，または成人であっても認知症等で自ら判断ができない者を研究対象としなければならない場合の必要性(研究が成立しない理由)について，具体的に記載すること。

（６）研究実施場所

この研究は〇〇大学○○学研究科○○分野で実施されます。なお，○○の解析については，○○解析センター（○○県○○市○○）にその業務を委託します。○○センターにあなたのデータを送付する際には，あなたの個人情報がわからない状態にして送付します。

※データの解析を委託する場合は匿名化の方法を明記すること。

（７）研究実施期間

この研究は令和○年○月○日から令和○年○月○日の期間で実施されます。

（８）研究資金

この研究では総額○○円の資金が○○から拠出される予定です。

※資金提供先との起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わりを記載すること。

２ 研究に使用する資料

※この研究の実施に際し対象者に対して行うアンケートやインタビュー等について具体的かつ簡潔に記載すること。

（１）資料の収集

この研究ではあなたのカルテから抽出した情報(病歴，血液検査，X線・CT・MRI画像，心電図，脳波，肺機能，手術記録，病理検査，感染症検査などのデータ)や＜アンケート＞などを使用します。

※採血・アンケート等については回数とともに，どの時点で行うかについてももれなく記載すること。アンケートについては，おおよその所要時間も記載することが望ましい。

（２）資料(試料)の保存と研究終了後の処理について

※１）研究終了後は資料を廃棄するのが原則

カルテから抽出したデータ等はコンピュータから削除し，またアンケート等はシュレッダーにて裁断します。なお，この研究に参加する同意を撤回された場合（後述）には，データなどは直ちに処分させていただきます。

※２）対象者の同意を得て一定期間保存する場合

集めた資料などは、あなたの同意が得られた場合に限り○年間保存させていただき，新たな研究を行う際の貴重な資料(試料)として利用させていただきたいと思います。新たな研究を行う際には本学倫理委員会の承認を得た後，改めてあなたの同意を得ます。

＜または「新たな研究を行う際は，郵送にて＜または○○科のＨＰ及び掲示板にポスターを掲示して＞お知らせします。」＞。

ただし，この研究に参加する同意を撤回された場合（後述）には，カルテ等から抽出したデータは直ちに処分します。

３ プライバシー及び個人情報の保護

カルテから抽出したデータの管理はコード番号等で行い，あなたの氏名など個人情報が外部に漏れることがないよう十分留意します。また，あなたのプライバシー保護についても細心の注意を払います。

※共同研究機関に試料を送付する場合は以下を附記する。

共同研究機関である○○と○○を共同で解析するため，あなたのデータを共同研究機関に送付する場合があります。その際あなたのデータは個人情報がわからないような形にして送付します。

４ この研究に参加した場合に受ける利益，不利益，危険性

この研究に参加することによる利益として，＜ 具体的に記載 ＞が期待されます。

＜または「あなたがこの研究に参加することによる利益はありません。この研究は将来の発展のために行われるものであることをご理解ください。」＞

この研究により，＜ 具体的に記載 ＞のような不利益が考えられます。副作用などの危険性については，＜ 具体的に記載 ＞が考えられます。

５ 利益相反

この研究に関して利害関係が想定される企業等で研究責任者や分担者あるいはその家族が活動して収入を得ているようなことはありません｡

※申請書の内容と統一すること。

６ 被験者への健康被害の補償

この研究では, あなたに健康被害等が出ないよう十分に考え計画しておりますが，万一被験者のみなさまに健康被害が生じた場合には, 医療費の支払いまたは医療の提供, 医療手当（交通費や諸雑費）の支払い, 補償金（遺族補償金, 葬祭料, 障害補償金など）の支払いなどの補償がなされます。

＜または「 この研究では, 万一被験者のみなさまに健康被害が生じた場合でも, 医療費の支払いや補償金の支払いなどの補償はなされません。保険診療での対応となりますことを，予めご了承ください。ただし，この場合も最善の治療を行います。」＞

７ 研究計画書の閲覧及び研究結果のお知らせ

あなたのご希望があれば，個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で，この研究計画の資料を閲覧または入手することができますので，お申し出ください。

また，この研究結果の開示は，ご本人が希望される場合にのみ行います。ご本人の同意により，ご家族等（父母（親権者），配偶者，成人の子又は兄弟姉妹等，後見人，保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら，遠慮なく担当者にお尋ねください。

なお，この研究はあなたのデータを個人情報がわからない形にして，学会や論文で発表しますので，ご了解ください。

※申請書８．(１) 研究結果の開示（２）研究結果の公開と一致させること。

上記で学会発表，論文発表を行うに■チェックした場合は上記に記載すること。

※開示できない情報がある場合は，その旨を附記する。

８ 費用

この研究に必要な費用は，あなたが負担することはありません。

※自己負担額がある場合は具体的な金額等について記載し，患者の理解を求めること。

研究に参加していただいても，謝礼や交通費などの支給がないことをご了承ください。

＜または，この研究に参加していただくと，１回につき謝礼として○○円が支給されます。＞

９ 研究利益

私たちはこの研究によって特許を得る可能性があります。ただし，その権利は＜研究機関名等＞に帰属します（あなたには帰属しません）。

＜または「私たちはこの研究によって特許や，企業からの寄付など経済的利益を得ることはありません。」＞

１０ 同意及びその撤回

この研究についてご理解いただき，研究に参加していただける場合は別紙「同意書」に署名をお願いします。一度同意された場合でも，いつでも撤回することができます。その場合は担当者に口頭で伝え，かつ，別紙「同意撤回書」に署名してください。なお，同意されなかったり，同意を撤回されたりしても，それによって不利になることはありません。

〈問い合わせ等の連絡先〉

四天王寺大学○○学科 ○○○○

電話：086-235-**** Email：（任意）

住所：